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药品PDE评估中的“信息收集”核心要点解读

在实际生产中，若多个药品在共用生产设备上生产，即使经过了设备清洁并符合清洁要求，上一药品仍有可能残留在共用设备中（主要残留于管道内壁及设备内表面），从而导致该药品混入后续药品中，进而可能对后续药品的目标患者发生非预期的暴露。

在药品共线生产与清洁验证评估中，PDE/OEL数据已成为合规必备。然而，不少企业选择在网上“快速搜索”获取这些数据，却因此面临审计风险。